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一、登錄“釘釘”軟件（建議使用釘釘電腦端填寫）,，在 “OA工作臺”—“學科建設部”—“臨床研究中心”—“臨床研究立項流程1”填寫立項申請，并按要求上傳下列附件：

1.? 研究方案

2.? 知情同意書

3.? 病例報告表（如有）

4.? 研究者手冊,、研究相關(guān)的上市藥品/醫(yī)療器械說明書,、受試者招募廣告,、臨床研究項目無任何經(jīng)費資助聲明（如有）

5.? 項目組所有成員的最高學歷證書,、執(zhí)業(yè)資格證書,、GCP證書掃描件

6.? 其它相關(guān)文件

二、臨床研究中心辦公室審核后,，生成“臨床研究項目受理號”并通過釘釘流程作出回復,。

三,、申請人憑“臨床研究項目受理號”，通過“釘釘”—“OA工作臺”—“學科建設部”—“倫理委員會”—“2021新（臨床研究-研究開始前審查）倫理申請”申請倫理審查,。

四,、項目通過倫理審查后，再次登錄“釘釘”,，填寫“臨床研究立項流程2（通過倫理審查后）”,，并按要求上傳下列附件：

1.? 倫理審查意見

2.? 更新后的文件：如研究方案、知情同意書,、病例報告表（如有）等

3.? 人類遺傳資源審批決定書或備案證明,、項目合同,、境外資助批件等（如涉及）

五,、臨床研究中心辦公室完成流程審批，生成“臨床研究項目立項批件”并給予項目組,。

六,、項目組在啟動前將所有資料的紙質(zhì)版交至臨床研究中心辦公室存檔（一式一份），包括且不限于：“釘釘”打印的“臨床研究立項流程1”,，研究方案（PI簽字）,，知情同意書（PI簽字），病例報告表,，研究者手冊,，研究相關(guān)的上市藥品/醫(yī)療器械說明書，受試者招募廣告,，臨床研究項目無任何經(jīng)費資助聲明,，項目組所有成員的最高學歷證書、執(zhí)業(yè)資格證書,、GCP證書等,。

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注意事項：

1.?? 項目如涉及人類遺傳資源、合同簽署等審批工作,，需按中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

2.?? 所有臨床研究項目必須在獲得“臨床研究項目立項批件”后方能啟動。

3.?? 獲得倫理批準后,，入組第一例受試者前,，建議研究者對項目進行網(wǎng)上注冊，

以下注冊網(wǎng)站供參考：

（1）中國臨床試驗注冊中心,，網(wǎng)址http://www.chictr.org.cn/index.aspx

（2）美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫,，網(wǎng)址https://clinicaltrials.gov/

注冊成功后，項目組登錄“釘釘”—“OA工作臺”—“學科建設部”—“臨床研究中心”—“臨床研究注冊情況登記”填寫注冊信息,。

4. 根據(jù)國家衛(wèi)健委要求,，所有涉及人體的臨床研究項目必須登錄“醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”進行備案，網(wǎng)址：http://114.255.48.20，項目負責人可聯(lián)系臨床研究中心獲取賬號,。

5. 如有疑問和需要協(xié)助,，歡迎咨詢我們。

臨床研究中心辦公室：張斅琳

電話：83234680,，郵箱：[email protected]（建設三馬路9號2樓GCP辦公室）

醫(yī)學倫理委員會：向媛媛

電話：83844247,，郵箱：[email protected]（院本部403院感科）

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學科建設部 臨床研究中心

2021.05.30