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一,、登錄“釘釘”軟件（建議使用釘釘電腦端填寫(xiě)），在 “OA工作臺(tái)”—“學(xué)科建設(shè)部”—“臨床研究中心”—“臨床研究立項(xiàng)流程1”填寫(xiě)立項(xiàng)申請(qǐng),，并按要求上傳下列附件：

1.? 研究方案

2.? 知情同意書(shū)

3.? 病例報(bào)告表（如有）

4.? 研究者手冊(cè)、研究相關(guān)的上市藥品/醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、受試者招募廣告,、臨床研究項(xiàng)目無(wú)任何經(jīng)費(fèi)資助聲明（如有）

5.? 項(xiàng)目組所有成員的最高學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)資格證書(shū),、GCP證書(shū)掃描件

6.? 其它相關(guān)文件

二,、臨床研究中心辦公室審核后，生成“臨床研究項(xiàng)目受理號(hào)”并通過(guò)釘釘流程作出回復(fù),。

三,、申請(qǐng)人憑“臨床研究項(xiàng)目受理號(hào)”，通過(guò)“釘釘”—“OA工作臺(tái)”—“學(xué)科建設(shè)部”—“倫理委員會(huì)”—“2021新（臨床研究-研究開(kāi)始前審查）倫理申請(qǐng)”申請(qǐng)倫理審查,。

四,、項(xiàng)目通過(guò)倫理審查后，再次登錄“釘釘”,，填寫(xiě)“臨床研究立項(xiàng)流程2（通過(guò)倫理審查后）”,，并按要求上傳下列附件：

1.? 倫理審查意見(jiàn)

2.? 更新后的文件：如研究方案、知情同意書(shū),、病例報(bào)告表（如有）等

3.? 人類遺傳資源審批決定書(shū)或備案證明,、項(xiàng)目合同、境外資助批件等（如涉及）

五,、臨床研究中心辦公室完成流程審批,，生成“臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)批件”并給予項(xiàng)目組。

六,、項(xiàng)目組在啟動(dòng)前將所有資料的紙質(zhì)版交至臨床研究中心辦公室存檔（一式一份）,，包括且不限于：“釘釘”打印的“臨床研究立項(xiàng)流程1”，研究方案（PI簽字）,，知情同意書(shū)（PI簽字）,，病例報(bào)告表，研究者手冊(cè),，研究相關(guān)的上市藥品/醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),，受試者招募廣告，臨床研究項(xiàng)目無(wú)任何經(jīng)費(fèi)資助聲明,，項(xiàng)目組所有成員的最高學(xué)歷證書(shū),、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、GCP證書(shū)等,。

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注意事項(xiàng)：

1.?? 項(xiàng)目如涉及人類遺傳資源,、合同簽署等審批工作，需按中心相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

2.?? 所有臨床研究項(xiàng)目必須在獲得“臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)批件”后方能啟動(dòng),。

3.?? 獲得倫理批準(zhǔn)后,，入組第一例受試者前，建議研究者對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè),，

以下注冊(cè)網(wǎng)站供參考：

（1）中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，網(wǎng)址http://www.chictr.org.cn/index.aspx

（2）美國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù),，網(wǎng)址https://clinicaltrials.gov/

注冊(cè)成功后,，項(xiàng)目組登錄“釘釘”—“OA工作臺(tái)”—“學(xué)科建設(shè)部”—“臨床研究中心”—“臨床研究注冊(cè)情況登記”填寫(xiě)注冊(cè)信息。

4. 根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委要求,，所有涉及人體的臨床研究項(xiàng)目必須登錄“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”進(jìn)行備案,，網(wǎng)址：http://114.255.48.20，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可聯(lián)系臨床研究中心獲取賬號(hào),。

5. 如有疑問(wèn)和需要協(xié)助,，歡迎咨詢我們。

臨床研究中心辦公室：張斅琳

電話：83234680,，郵箱：[email protected]（建設(shè)三馬路9號(hào)2樓GCP辦公室）

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)：向媛媛

電話：83844247,，郵箱：[email protected]（院本部403院感科）

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學(xué)科建設(shè)部 臨床研究中心

2021.05.30