中山大學(xué)附屬口腔醫(yī)院臨床研究中心是一個(gè)為所有涉及人體的研究提供管理和服務(wù)的平臺(tái),藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為其中一個(gè)重要組成部分。2019年7月正式按業(yè)務(wù)科室建制管理、獨(dú)立運(yùn)行,成立為中山大學(xué)附屬口腔醫(yī)院臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)主任為程斌教授,機(jī)構(gòu)副主任為林煥彩教授。 我中心已于2018年完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案,備案專業(yè)有11個(gè):牙體牙髓病、牙周病、口腔黏膜病、兒童口腔、口腔頜面外科、口腔修復(fù)、口腔正畸、口腔種植、口腔頜面醫(yī)學(xué)影像、口腔病理、預(yù)防口腔。2021年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(口腔專業(yè))備案成功,備案專業(yè)涵蓋口腔頜面外科、口腔種植、口腔黏膜病、兒童口腔、預(yù)防口腔等骨干專業(yè)。 臨床研究中心/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)有辦公室、GCP藥房、檔案室、會(huì)議室,各臨床試驗(yàn)專業(yè)設(shè)有臨床試驗(yàn)專用受試者接待室、藥品儲(chǔ)藏室、試驗(yàn)專用資料柜。醫(yī)院現(xiàn)有兩百余名研究人員通過GCP培訓(xùn)并獲得合格證書,形成了口腔臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)、影像放射學(xué)、護(hù)理學(xué)等多學(xué)科的高水平臨床研究梯隊(duì)。 臨床研究中心志在服務(wù)于院內(nèi)及院外的臨床研究項(xiàng)目,主要職責(zé)是監(jiān)管、服務(wù)、協(xié)調(diào)和培訓(xùn),能夠?yàn)樗猩婕叭梭w的臨床研究項(xiàng)目(藥物、器械、試劑、非注冊臨床研究等)提供項(xiàng)目立項(xiàng)、方案審核、倫理報(bào)送、項(xiàng)目實(shí)施、質(zhì)量控制、總結(jié)報(bào)告、審核簽章等服務(wù)。 臨床研究中心將秉承“至精至誠、臻善臻美”的醫(yī)院院訓(xùn),依托醫(yī)院充足的醫(yī)療資源和強(qiáng)大的臨床研究實(shí)力,充分發(fā)揮學(xué)科優(yōu)勢,積極開展口腔臨床研究,不斷完善機(jī)構(gòu)組織建設(shè)和質(zhì)量控制體系,保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠,保護(hù)受試者權(quán)益和安全;以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程和嚴(yán)格的監(jiān)管制度,推動(dòng)中山大學(xué)附屬口腔醫(yī)院臨床研究的發(fā)展,為我國的臨床研究事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量。
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